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O que avaliar nos dispositivos médicos antes da injeção plástica?

Zurich Termoplásticos 23/06/2020 Nenhum comentário Injeção de Termoplásticos
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O que avaliar nos dispositivos médicos antes da injeção plástica?

Os dispositivos médicos fazem parte de uma demanda competitiva, que exige diversas características importantes nos modeladores por injeção.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) disponibilizou um manual com questões e exigências acerca dos requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos.

Entre as regras que devem ser aplicadas, estão as relacionadas à injeção de plásticos. Quer saber o que avaliar nos dispositivos médicos? Continue lendo e saiba mais!

Os critérios de avaliação definidos para dispositivos médicos antes da injeção plástica

Funcionários

É necessário contar com pessoas capacitadas em moldagem, equipamentos e processos técnicos que sejam capazes de executar validações de moldes e montagens.

Ambiente

Todas as salas do ambiente hospitalar fazem parte dessa avaliação, sejam elas limpas ou não. Além disso, requisitos regulatórios e de qualidade, tais quais: cGMP, ISO 13485, ISO 9001 e rastreabilidade de lotes.

Materiais de engenharia

Neste sentido, é preciso que haja o controle de lotes de suprimentos, sendo: USP, Class VI, BSE/TSE e conformidade com a NBR ISO 10993.

Equipamento

As máquinas injetoras entram neste critério de avaliação, em especial a automação de montagem.

Esses quatro tópicos de critérios determinam muito mais do que uma análise de moldadores médicos; eles delimitam a qualidade e o nível de desempenho de cada moldador, que irá atuar com demandas minuciosas e bastante rigorosas na produção desses dispositivos médicos.

Regulamento de Dispositivos Médicos

O MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos) da União Europeia, criado no ano de 2017, determina regras para empresas que fabricam dispositivos médicos, de modo que, implementem sistemas de gestão de risco e qualidade em todas as suas produções.

Para isso, órgãos certificadores irão auditar as empresas que estejam aptas a executarem esses serviços.

Essas diretrizes são ordens que deverão estar em operação até maio de 2020. Ou seja, o prazo já se foi e, possivelmente, todas essas orientações já fazem parte das instituições fabricantes de dispositivos médicos. Saiba quais são essas exigências:

1. Classificar os dispositivos médicos e de tecnologia médica em classes de risco, que vão determinar o nível de rigidez do controle de qualidade.

2. Possuir um sistema de gestão de risco e qualidade auditados pelos órgãos certificadores;

3. Contar com uma equipe de assistência técnica;

4. Estar protegido, utilizando sistemas de rastreabilidade, contra consequências imprevisíveis em relação à responsabilidade pelo produto.

Exigências das classes para a moldagem de dispositivos médicos

Classe I

Todas as fabricações de dispositivos médicos, originados aqui, podem não exigir moldagem para salas limpas, pois apresentam o menor nível de risco e devem cumprir a menor quantidade de controle regulatório.

Classe II

Já os dispositivos de classe II possuem uma complexidade média, com controles regulatórios mais rigorosos para garantir que sejam seguros e eficazes.

Os plásticos injetados aqui são os inaladores de asma e canetas de injeção automática, que devem ser injetados em salas limpas. No entanto, nesta mesma classe podem existir salas não limpas que produzam preservativos e kits de teste de gravidez.

 

Classe III

Sobre os dispositivos médicos de classe III, a complexidade se eleva e com ela o risco (por isso, há um controle maior).

Aqui, são fabricados marcapassos implantáveis, monitores contínuos de glicose e diversos implantes que podem salvar muitas vidas.

Esses implantes são exclusivamente moldados em salas limpas desta classe, visto que é necessário reduzir ao máximo a contaminação por partículas provenientes do ar. Como atuam os moldadores médicos?

Por lidar diretamente com essa área, os moldadores precisam atuar em espaços limpos e higienizados. Para isso, todos os ambientes de trabalho deste profissional devem ser regulamentados pela ANVISA e contar com sistemas eficientes de filtragem de ar.

Os filtros HEPA devem ser instalados nos tetos destes espaços. Eles são os mais adequados e poderão garantir essa limpeza com segurança, evitando que as partículas flutuem no ar causando contaminação.

Grande parte destas salas limpas são certificadas pelos padrões ISO 8. Sempre que um novo espaço for criado, todas as especificações de qualidade do cliente irão apontar qual o nível do ISO daquela ambiente.

Com isso, é importante que, na modelagem médica, os procedimentos e documentações sejam seguidos à risca.

Quer saber mais sobre o assunto? Acompanhe nosso blog e fique por dentro de mais novidades, dicas e informações deste setor que não para de evoluir.

Até logo!

 

Postado por Zurich | Injeção de Plásticos

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